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RU486

 

薬RU486 

 

見解

CCNEはRU486の使用に関する見解を提出するよう求められた。RU486は抗黄体ホルモン剤であり、中絶薬として使用することができる。この薬を使用すれば、中絶のためのあらゆる外科的処置を避けることができる。

この点をふまえて、委員会は一定の一般秩序を守りたいと考えた。新たな製品の使用にあたっては、たとえどれほどそれが本来的によく利益を目指すものであったとしても、法との矛盾をきたすものである。RU486については、1975/79年の中絶に関する法律(ヴェイユ法)との関係が問題になるだろう。重要なのは、製品の使用は現行法の枠内で医療の監督下でのみ認められるということ、そしてこの薬によって外科的処置なしに中絶が可能になるとしても、中絶件数が増えることになってはならないということである。そこで委員会は、医師の処方と高度に専門化された施設のみでRU486を使用することを強く求める。

報告に移る前に、委員会メンバーの中に人工妊娠中絶自体に反対する者もいたことを注記しておく。

報告

多くのフランス人にとって中絶は「失敗」だと見なされており、それは「最小の悪」の理論としてのみ正当化される。しかしながら、毎年世界で4~5千万件中絶が実施されており、フランスでも最近減少しつつあるとはいえ1986年には17万3千件報告されている。このような数字を見れば、できる限り安全で女性の負担が少ない確実な中絶方法の研究が不可欠であるといえるだろう。RU486によって、中絶は自然流産に似たものとなり、外科的処置から生ずる様々な問題を避けることができる。この薬は適切に使われれば確実な中絶技術となりうるだろう。以下では、技術、倫理的・社会的影響、法の3点から、この仮説を検証する。

1. 技術に関わる問題

RU486 の薬物学的特徴

RU486は、ルーセル・ウラア社(Roussel-Uclaf)とエチエンヌ-エミール・ボリュー博士(Prof. Etienne-Emile Baulieu)の協力によって開発された抗黄体ホルモン薬の一種である。臨床使用の目的でこのような製品が開発されたのはこれが初めてであった。

RU486は、人工の黄体ホルモン分子を変化させることによって得られる。RU486は、黄体ホルモン受容体に対して、黄体ホルモン自体の6倍の親和力を持っており、黄体ホルモンの受容を妨げる役割を果たす。黄体ホルモンは妊娠の維持に不可欠なホルモンであり、RU486によってその受容が阻害されると、胎児の成長は止まり、やがて体外へ排出されることになる。このようにしてRU486は中絶薬として使用できる。ところで、RU486には抗グルココルチコイドという性質もあるが、この点については別の場で研究されるであろう。

・RU488の研究

1983年ジュネーブで初めて中絶薬としてRU486の実験が開始された。以降、世界保健機関、人口協議会(Population-Council)、ルーセル・ウラア社の後援のもと、実験は継続されている。最初の実験から3年が経過したが、世界各国、とりわけフランス、北欧諸国、オランダ、中国で850人以上の女性が中絶のためにRU486を使用した。

実験の内容であるが、まず動物実験では 薬理学、薬物流動学、毒物学的な研究が行われた。ウサギやラットを使った実験で、胎児に奇形は発生しなかったことを特に強調しておく。続いて臨床試験では、薬理学的研究や生物学的利用能についての研究が行われた。抗グルココルチコイドの作用についても注意深く研究されたが、試験で使用した薬の量では、その作用は認められなかった。

ルーセル・ウラア社は、このCCNEの報告のために、すでに行われた試験をもとにしつつ、妊娠6週以内に中絶する場合のRU486の有効性および有効範囲を明らかにする研究をフランス法の枠内で行った。その実験は具体的には次の8つの条件に特徴付けられる。

  • 25の病院が、それぞれ10件以上臨床試験を実施し、3ヶ月で400件のデータを得る。
  • 試験は妊娠6週以内に行う。妊娠6週以内であるかどうかは、診察、尿中のHCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)の分量測定、骨盤のエコー診断という3つの方法を併用して判断する。
  • 貧血、血液凝固作用に関わる疾患、肝機能・腎機能不全が認められる患者、またはコーチゾン(ステロイドの一種)を使用した治療を行っている患者には試験を行わない。
  • RU486の投与は、空腹時または食後3時間経過後、病院で処方医師立ち会いのもとで3錠服用させる。
  • RU486服用前と服用10日後に、血球数、血小板と肝臓の検査を行う。
  • 中絶の成否は、RU486服用後7~10日後に判明する。成否は、問診、診察、HCG測定、骨盤エコーによって判断する。子宮から胎児が完全に排出されていれば成功である。たとえ、出血、痛み、血液検査結果の変化があっても成功とみなす。一方、妊娠が継続している場合、胎児の成長は中断しているものの排出されていない場合、止血のために掻爬を必要とするような子宮出血がある場合には失敗と判断する。
  • 試験を行う研究者へ配るパンフレットには、24時間の電話窓口を設け、定期的に患者の予後を観察するように記載する。患者が診察に訪れない場合等、必要であれば電話をかけて連絡を取ることも記載する。
  • 臨床試験の質を確認するために、ルーセル・ウラア社研究所の調査員が実験について検証する。臨床試験を行った研究者は、この調査員にできる限りの資料を提供し協力する。

これらの試験からは次のことが明らかになった。

  • 口から一度に600mgを摂取する方法が最も効果的である。
  • 妊娠5週以内では90パーセント、6週以内では85パーセントの事例で中絶に成功する。
  • 妊娠7週以降になると有効性は60パーセントに低下する。
  • RU486によって、子宮出血が起き、自然流産に類似した状態が引き起こされる。3分の2の事例では、この出血が大量であった。
  • 治療行為を必要とする出血性の事故が起こることはまれである(2.5パーセント)。ただし、この事故も、まだRU486の特性が知られていない実験開始初期に生じたものである。そして、これらの事故は、胎児の排出に由来するものであって、RU486が血液凝固作用を弱めるために生じたわけではない。
  • 上で述べた分量のRU486を摂取することは臨床的にも生物学的にも完全に許容されるものである。
  • RU486を使用したことで、その後の受胎能力に影響を与えることはないようである。というのも、RU486を使って中絶した女性も、その後健康な子供を得ているからである。

・他の中絶法との比較

吸引法の安全性

現在フランスで最も安全な方法として広く行われているのは吸引法である。これは、用具を使って子宮頚管を広げた後、吸引器を使って中身を吸い出す方法である。その実行に際しては、医師の判断で6~48時間の入院を伴う全身麻酔か3時間ほどの部分麻酔が必要になる場合もある。

中絶が合法化され吸引法が実施されるようになって、非合法の中絶手術でしばしば起こっていた死亡事故や深刻な合併症は、ほぼ防げるようになった。ある蘇生チームのリーダーであるグロン教授の報告によれば、1965~75年の間には中絶による重大な合併症が120件あった。(内訳は中毒性炎症が60件、塞栓症が30件、腎不全が42件、心臓膜炎が2件、死亡が8件。)ところが、1975~85年の間には合併症と認められるものは一つも発生していない。また、不妊症を引き起こす卵管感染後遺症もほとんどなくなった。

このような吸引法の安全性を示す報告は注目に値するものではあるが、吸引法が十分満足できる中絶法であるわけではない。というのも、あらゆる外科的処置と同様に、どれほど熟練した技術を持ちプロ意識に長けた医療者が処置を行うとしても、ある程度のリスクを伴うからである。このリスクについて、フランスの統計がないので、同じように吸引法が行われている国々、とりわけアメリカの例を参照する。

-死亡の危険

わずかではあるが全くないわけではない。妊娠6週未満では20万件あたりに1件である。死亡事故のうち3分の2は麻酔が原因になっている。

-直接の重大な合併症

この種の事故は全身麻酔の実施に際して生じることが多い。

  • 子宮に穴を開けてしまう事故…0.29パーセント。ただし、重大な場合には小腸切除が必要になることもある。
  • 内出血…0.05パーセント。
  • 子宮内出血…0.54パーセント。
  • 子宮頸部裂傷…1.73パーセント。
  • 全体…2.61パーセント。

-その他の合併症

  • 妊娠の継続…パリのホテルーディウ病院で4500件中1件が報告されている。
  • 胎盤が子宮内に残り、再び外科的処置が必要になった事例…1パーセント。
  • 不妊症を引き起こす感染症…まれだが全くないわけではない。
  • 不妊症を引き起こす子宮内壁の癒着…この種の事故は頻繁に起こるわけではなく、治療も容易だが、外科的処置が必要になる。
  • 未熟児の出産を伴う子宮頸部裂傷…報告はないが、このような事故が発生する可能性がないとはいえない。

RU486 の安全性

RU486による中絶では、外科的処置のように無理に力を加えるのではなく、自然流産のように子宮が自ら開き中身を排出する。道具は必要なく、子宮の生理が完璧に尊重されるのである。RU486を使用すれば上で述べたような外科的処置に伴うあらゆるリスクを避けることが可能である。しかしながら、RU486による中絶にもリスクはある。

-重大なリスク

  • 中絶失敗の可能性が10~15パーセントある。中絶に失敗し妊娠が継続した場合には、胎児が障害を持つ可能性もある。
  • 大量の子宮からの不正出血はしばしば起こる。まれではあるが他の箇所から出血する場合もある。このリスクに対処するため、中絶後は医師が女性の経過をよく管理することが求められる。

以上二つの問題を考慮すると、RU486は高度の医療技術を備えた国でのみ使用されるべきで、発展途上国での使用は認められない。

-より小さなリスク

  • 痛みを伴う子宮収縮が起こることがある。ただし、鎮痛剤が必要になることはまれである。
  • 妊娠が中断したにもかかわらず、胎児が排出されないことがある。この場合、外科的処置が必要になる。ただし、近い将来には、プロスタグランジン(子宮収縮薬)を使って外科的処置なしに排出できるようになるだろう。

これらのリスクも、医師がよく管理すれば完全に解決できるものである。RU486は、子宮の生理を尊重したより自然流産に近い中絶方法であり、外科的処置に伴う相当重大なリスクを避けることができるという点で、まさに進歩ということができるだろう。

2. 倫理的・社会的影響

二つの問題を検討しよう。

1) RU486 による中絶は非常に簡単であり、手段の一種として使用されてしまうのではないか、という懸念。

これは1975年の人工妊娠中絶合法化の際にも起こった議論である。しかし、中絶が合法化されて10年経って確認される事実は、中絶がむしろ減少しているということであり、フランスはいわゆる近代的避妊法がよく使用されている国の一つである。

また、女性の側からすれば、中絶薬を飲むこと、2,3日かかって出血と痛みを伴う中絶を一人で行うことは容易なことではない。吸引法とRU486両方の選択肢を与えられた患者の多くは、吸引法を選択した。なぜなら、吸引法ならば、患者本人が中絶行為を行わなくてすみ、中絶自体も安全な病院内で15分ほどですんでしまうからである。また、RU486を使用するためにはたくさんの検査が必要で、それは決して容易ではない。

2) 簡単な中絶法によって出生率が低下するのではないか、という懸念。

フランスを含めてヨーロッパでは、人工妊娠中絶が厳しく禁止されていた戦前から出生率は低下している。フランスでは中絶が合法化されても出生率に変化はなかった。他のヨーロッパ諸国の状況も同じである。一方で、スペインやベルギーのように、中絶を合法化していなかった国でも出生率は急速に低下している。また、発展途上国では、近代的法の導入や中絶の合法化にも関わらず、出生率は高いままである。実際のところ、技術の問題とは関係なく、カップルは彼らが望む数だけ子供を持つのである。医療技術にできるのは、出生の調節とは関係ないところで、死亡事故や重大な事故を防ぐということだけなのである。

ここまでの議論をふまえて、委員会は、吸引法という外科的処置に伴うリスクを避ける画期的な方法として、科学的に厳格にRU486を使用することを支持する。

3. RU486 による中絶とヴェイユ法

委員会はヴェイユ法を尊重する。我々はヴェイユ法に抵触しないようRU486の使用について次のように提案する。(・以下がヴェイユ法の規定、矢印以下が委員会の提案するRU486の使用方法。)

  • 中絶可能期間は、妊娠12週以内とする。

    →RU486の使用を妊娠6週以内に限定する。

  • 中絶は公共または私立の病院で行う。

    →保健省から許可を受けた公共の医療施設で医師の管理下でのみ、RU486を使用する。

  • 中絶が可能なのは成人か親の許可を得た未成年に限る。

    →RU486の使用も18歳以上か親の許可を得た未成年に限る。

  • 患者はカウンセリングを受けなければならない。

    →RU486服用前の予備診察のときに、ヴェイユ法の手続きに則ってカウンセリングを受ける。

  • 医師がを認める署名をする2回目の診察以前に1週間の熟慮期間をもうける。

    →現在の妊娠検査では、受胎10日後から妊娠が確かめられるので、法に従うことは可能であろう。しかし、この規定とRU486の使用可能期間との兼ね合いは難しい問題であるので、最後にもう一度検討する。

4. 結論

以上から、技術、倫理、法のどの観点からも、RU486の使用に反対する理由はないと思われる。ただ一点だけ問題点があるとすれば、それはヴェイユ法の熟慮期間の原則ではなく、その期間の長さについてである。おそらくこの規定によって、RU486が使用できず、外科的処置を余儀なくされる女性が現れるだろう。というのも、RU486は製品の特性上使用可能期間が非常に限定されるからである。しかし、ヴェイユ法は、緊急の場合には医師が熟慮期間を短縮できるとも明記している。そこで、医師の判断で、RU486の使用可能期限が迫っている場合も緊急とみなし、熟慮期間を短縮することも可能であろう。このように考えれば、熟慮の原則をよく尊重しつつ、RU486を使用することは可能でである。

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